DISEÑO METODOLOGICO

Para los propósitos de este trabajo, la investigación de métodos mixtos se define como un enfoque de investigación o metodología centrándose en cuestiones de investigación que requieren de la comprensión del contexto de la vida real, las perspectivas de varios niveles, y influencias culturales; el empleo de la investigación cuantitativa como una rigurosa evaluación de la magnitud y frecuencia de las construcciones y por
otro lado la investigación cualitativa explora el significado y la comprensión de las construcciones; la utilización de múltiples métodos (por ejemplo, los ensayos de intervención y entrevistas en profundidad), de manera intencionada para conseguir la integración o la combinación de estos métodos aprovechando las fortalezas de cada uno, y enmarcando la investigación dentro de las posiciones filosóficas y teóricas. (14)

Los métodos mixtos por tanto nos proporcionan la oportunidad para la integración de una variedad de perspectivas teóricas en una sola, en favor de una mejor compresión del estudio a realizar. Por un lado nos encontramos con una metodología cuantitativa, con un enfoque de tipo deductivo y cuyo objetivo es poner a prueba nuestra hipótesis, reunir información descriptiva, y examinar la relación entre las variables, estos datos nos proporcionan evidencia medible, por otro lado y basándonos en los resultados de la metodología cuantitativa, extraeremos una serie de preguntas con una metodología cualitativa con enfoque de tipo inductivo basado en el contexto y el significado de la experiencia humana, en nuestro caso serán entrevistas en profundidad que nos ayudara a proporcionar información detallada de la voz de las participantes, el enfoque cualitativo utilizado será la fenomenología.

La investigación con métodos mixtos, es más que una simple recopilación de datos cualitativos de las entrevistas, y datos cuantitativos como encuestas, todo este proceso implica la recogida intencional de ambas cosas, datos cuantitativos y cualitativos y la combinación de los puntos fuertes de cada uno para responder a nuestra pregunta de investigación.

En los estudios de métodos mixtos, los investigadores se integran intencionalmente para combinar los datos cuantitativos y cualitativos en lugar de mantenerlos separados. El concepto básico es que la integración de los datos cuantitativos y cualitativos maximiza las fortalezas y minimizar las debilidades de cada tipo de datos. (14)

Uno de los retos más difíciles es cómo integrar diferentes formas de datos. Tres enfoques se han discutido en la literatura (14): la fusión de datos, la conexión de datos, y la incrustación de datos.

En nuestro estudio haremos uso de la Conexión de datos. Esta integración implica el análisis de un conjunto de datos (por ejemplo, una encuesta cuantitativa), y luego usaremos la información del informe para una recogida de datos posterior (por ejemplo, preguntas de la entrevista, la identificación de los participantes a entrevistar). De esta manera la integración se produce mediante la conexión del
análisis de los resultados de la fase inicial con la recogida de datos de la segunda fase de la investigación.

Hay varias razones para utilizar métodos mixtos en la investigación en ciencias de la salud, vamos a tratar de ver los problemas desde múltiples perspectivas para mejorar y enriquecer el significado de una perspectiva particular, de esta manera desarrollaremos una compresión más completa de un problema. (15) En nuestro caso la calidad de vida en las personas con diabetes.

Una investigación de método mixto emplea tanto técnicas cuantitativas y cualitativas de recogida y análisis de datos, ya sea en paralelo o de forma secuencial. En un método mixto secuencial el proceso comienza ya sea con un estudio cuantitativo seguido de un estudio cualitativo (diseño secuencial explicativo) o un estudio cualitativo seguido de un estudio cuantitativo (diseño secuencial exploratorio) (25).

Existen diferentes posibilidades para el diseño y no pretenden ser exhaustivas ya que son varios los enfoques posibles que se han utilizado en la investigación de ciencias de la salud (14,26), de los diferentes tipos nosotros vamos a utilizar un diseño secuencial explicativo(27–29)ya que es un enfoque popular en las ciencias de la salud, se suele usar en los resultados cuantitativos de una escala de calidad de vida, a los cuales añadimos los datos cualitativos para comprender mejor las respuestas, es decir los datos cualitativos intentan explicar con mayor profundidad los mecanismos que subyacen a los resultados cuantitativos. (14)

En el caso del presente estudio, las inferencias finales se basan en los resultados de ambas fases del estudio. El análisis de nuestro método mixto siguió de un estudio dominante a un estudio menos dominante siguiendo un diseño secuencial mixto (30), en el cual había dos fases que se produjeron cronológicamente: Análisis cuantitativo (alta prioridad) → análisis cualitativo (baja prioridad) Dentro de estos estudios los resultados cuantitativos preliminares se utilizan para informar el enfoque fenomenológico dentro de la segunda fase de la investigación. Por lo tanto, los datos cuantitativos proporcionan orientación hacia los fenómenos que se descubrieron dentro de la fase cuantitativa preliminar, o bien ayudan a identificar a los participantes para la fase fenomenológica que puede proporcionar información en las experiencias de las informantes. (31–34)

Con respecto a la ética de la investigación, en todas las fases, los participantes fueron informados de que no tenían ninguna obligación de participar y eran libres de rechazar o detener la entrevista en cualquier etapa, además este trabajo ha pasado el comité de ética del hospital de referencia.

Metodología Fase Cuantitativa

Diseño y ámbito del estudio
Estudio observacional, descriptivo y transversal sobre una muestra no probabilística intencional de diabéticos adultos españoles con edad igual o mayor a 18 años. Este estudio se ha desarrollado entre febrero y marzo de 2016.

Selección de los sujetos a estudio
El criterio definitorio de paciente diabético fue la asignación de este diagnóstico por un especialista médico, y la afiliación del sujeto a una Asociación regional de pacientes diabéticos, integrada en la Federación de Diabéticos Españoles (FEDE). La necesidad de documentar el diagnóstico y de abonar cuotas periódicas fue interpretada como un bajo riego de sesgo de selección. Se incluyeron todas aquellas personas diabéticas que rellenaron correctamente el cuestionario autoadministrado que soporta este estudio. Se excluyeron los sujetos con edad menores de 18 años.

Fuentes de información y variables a estudio
Se ha diseñado un cuaderno de recogida de datos, que incluye una explicación de los objetivos y fines del estudio y asegura el anonimato, la confidencialidad y el resto de garantías éticas. Este cuestionario ha sido remitido a un responsable de cada Asociación de diabéticos de España de las 17 Comunidades Autónomas, y a su vez se ha remitido a diferentes asociaciones de diabéticos a través de las redes sociales, que han publicitado este estudio para ser cumplimentado entre sus asociados de forma voluntaria.

El cuestionario anónimo recopila información sociodemográfica, aspectos clínicos, complicaciones y de CVRS. (Ver anexo 1) La variables independientes a estudio y las categorías que las formas se presentan en las Tablas 1, 2, 3 y 4.

La variable dependiente principal fue la CVRS, evaluada mediante el cuestionario específico Diabetes Quality of Life (EsDQOL), en su versión traducida y validada al español para pacientes adultos. ((8) El DQOL consta de 46 ítems que exploran 4 dimensiones: 1) Satisfacción con el tratamiento; 2) Impacto del tratamiento; 3) Preocupación por aspectos sociales y vocacionales; y 4) Preocupaciones acerca de la diabetes. Las preguntas del DQOL se contestan en una escala tipo Likert de cinco puntos. La dimensión
de satisfacción se puntúa desde «muy satisfecho» (1) hasta «muy insatisfecho» (5). Las escalas de impacto y preocupación se califican desde «ningún impacto o nunca me preocupo» (1) hasta «siempre me afecta o siempre me preocupa» (5).

Sin embargo, varios autores recomiendan que esta escala y sus dimensiones se transformen en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor calidad de vida y 100 la mejor calidad de vida, el método más aceptado en la actualidad es el basado en el Medical Outcome Survey ( (35)

Cálculo del tamaño muestral
El número de pacientes necesario para estimar una representatividad adecuada de la población española se calculó considerando la población española a fecha 1 de enero de 2014 con edad entre 18 y 75 años (35.011.922 sujetos), un nivel de confianza del 95% y una error absoluto del 5%. Debido a que la variable dependiente principal es un cuestionario multirespuesta se optó por utilizar la prevalencia del 50%, que es la exige una mayor tamaño muestral, estimándose un mínimo de 385 sujetos necesarios. Sin embargo, el equipo de investigación optó por reclutar el mayor número de sujetos durante el periodo a estudio.

Análisis estadístico
Para la estadística descriptiva se utilizaron frecuencias absolutas y relativas para las variables cualitativas, y medias (desviaciones estándar) para las cuantitativas. Para el análisis bivariante se emplearon las pruebas t de Student-Fisher y Análisis de la Varianza (ANOVA). Cuando el número de sujetos por categoría fue pequeño se opto por utilizar la prueba no paramétrica de Kruskal Wallis (Tablas 2, 3 y 4).

Finalmente se realizó análisis multivariante por medio de regresión lineal múltiple para control de sesgo confusión, donde la variable dependiente fue la puntuación del índice de calidad global y el de las cuatro dimensiones que lo componen, mientras que las variables independientes fueron las variables seleccionadas mediante criterios estadísticos para las variables sociodemográficas y mediante criterios clínicos para las variables clínicas y las complicaciones (Tabla 5).
Para el análisis estadístico se utilizó el programa SPSS v 20.0.

Aspectos éticos
Este estudio observacional se desarrollará sobre datos anónimos y ha sido diseñado de acuerdo con la Declaración de Helsinki promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA). Se ha remitido al Comité de Ética en Investigación Clínica (CEIC) del Hospital de referencia dando su visto bueno para su realización.

Metodología Fase Cualitativa
Se ha realizado un estudio con metodología cualitativa, mediante entrevistas con guión semiestructurado a personas con diabetes. La metodología cualitativa es especialmente útil para comprender un fenómeno desde la mirada de los/las propios/as implicados/as, explorando sus creencias, expectativas, sentimientos y explicando el porqué de los comportamientos y actitudes. La perspectiva de género permite observar situaciones desiguales y necesidades diferentes asociadas a los roles tradicionales, en relación a los cuidados a estas mujeres.

El muestreo fue de carácter intencional(36), realizando entrevistas a aquellas personas diabéticas que se ponían en contacto con el equipo investigador tras haber visto los llamamientos realizados en las redes sociales durante los meses de Febrero a Marzo del 2016, y aunque el tamaño de la muestra teórica, fue insuficiente para garantizar la validez externa en términos de otros modelos de investigación (37), fue suficiente para saturar todas las categorías incluyendo participantes de diversas características sociodemográficas.

La recolección de los datos a través de las entrevistas, fueron grabadas en ficheros de audio con contraseña y a los cuales solo los autores tienen acceso. (38)

El único criterio de inclusión ha sido ser persona con diabetes independientemente del tiempo del diagnóstico, y tener una edad de 18 – 75 años.

En total se realizaron 15 entrevistas semiestructuradas recogiendo una serie de características sociodemográficas como son la edad, el sexo, y el tiempo que llevan con el diagnostico de Diabetes, siguiendo un guión semiestructurado que hemos creado a partir de la fase cuantitativa para modular las entrevistas, con una duración de entre 40 y 60 minutos transcribiéndola en su totalidad, todos los participantes lo hicieron de manera voluntaria e informada, además debe hacerse notar que en todo momento se ha guardado el anonimato de la persona y la confidencialidad de la información a lo largo de todo el estudio y en futuras presentaciones públicas de resultados, siguiendo todos los requisitos establecidos en la declaración de Helsinki. garantizándose de esta manera cualquier problema ético futuro que pudiera surgir en relación a la investigación. Las personas con diabetes fueron identificadas por códigos para respetar su anonimato, identificando los discursos con la letra E (de Entrevista), seguida de un número secuencial del 1 al 15.

Todas las entrevistas comenzaron con una pregunta abierta (39) para invitar a las participantes a narrar sus experiencias de vivir con la diabetes, y poder centrar el fenómeno, ¿Cuéntame que es para ti vivir con diabetes?, las personas con diabetes eran animadas a narrar libremente su experiencia con la enfermedad, y el entrevistador iba siguiendo su guión de manera libre para alentar a las informantes.

Se ha realizado un diseño descriptivo, cualitativo, fenomenológico basado en el método de Giorgi, el cual es un enfoque que tiene como objetivo describir los significados del fenómeno desde la perspectiva de la experiencia de vida de la persona(39) , el análisis de la información se realizó mediante el método fenomenológico de Amadeo Giorgi, que tiene como objetivo descubrir los significados a través de temas esenciales; este método facilitó una descripción de la experiencia de las personas que viven con diabetes a través de la categorización de todos los hallazgos en unidades de sentido, basado en la filosofía de Edmund Husserl y Merleau-Ponty y es lo suficientemente genérico para ser aplicado a cualquier ciencia(40)

El texto de las entrevistas por tanto ha sido analizado de la siguiente manera (39,41):
Transcripción: Las entrevistas han sido leídas, a la vez que se escuchaban las cintas, para conseguir una primera interpretación superficial. Este paso proporciona ideas sobre el sentido de la totalidad y cómo proceder con un análisis más profundo.
Elaboración de Unidades de significado general: Las entrevistas se leen una vez más, pero esta vez con el objetivo de identificar las partes más pequeñas, las unidades de sentido, dentro de la perspectiva del fenómeno de ser una persona que vive con diabetes. Para evitar las explicaciones teóricas, los datos se mantienen a un nivel lo más concreto posible. Una unidad de significado podría ser parte de una frase o un párrafo.
Elaboración de Unidades de significado relevante para el tema de la investigación : Tomando como referencia las Unidades de significado general elaboradas en el paso anterior, se trata de seleccionar de entre estas unidades de significado las que sean relevantes para el tema que queramos investigar. Cuando los temas se repiten en las unidades de significado, el investigador busca encontrar las convergencias y divergencias entre ellas, construyendo, a partir de ahí, las categorías temáticas. La repetición de los temas indica que ha sido posible llegar a la esencia, al significado del fenómeno estudiado.
Verificación de las unidades de significado relevante: Una vez obtenidas las unidades de significado relevante para la investigación buscamos criterios que nos permitan agrupar algunas de estas unidades de significado en categorías que reflejen aspectos o características comunes. Estas categorías constituyen un nuevo elemento que nos permite nombrar un conjunto de unidades de significado relevante bajo un epígrafe, un tema, una cuestión, etc.

La selección se realiza mediante el agrupamiento de las unidades por significados comunes, formando grupos de significado. Y desde estos grupos se interpretarán e identificarán los temas que muestran cuál es el significado de experimentar o vivir determinados fenómenos. La estructura general, es decir, un nuevo conjunto, se sintetizó en una representación del fenómeno de ser una persona que vive con diabetes.

Durante el proceso se han tenido en cuenta los criterios de rigor metodológico de credibilidad, auditabilidad y transferibilidad.(42)

Resultados Fase Cuantitativa

Participantes
Un total de 456 personas diabéticas completaron correctamente el cuestionario. Se encontró participación de sujetos de todas las Comunidades Autónomas, a excepción de la ciudad autónoma de Ceuta. La distribución de los sujetos según lugar de residencia se puede consultar en la tabla 1.

Nivel de CVRS en las personas diabéticas

La CVRS media de la muestra evaluada mediante el cuestionario DQOL, fue de 66.4 (SD=13.3) puntos. Los niveles de CVRS variaron entre las diferentes dimensiones que componen la escala DQOL. La preocupación social fue la dimensión con la mayor puntuación media con 74.3 (SD=20.1) puntos, seguido del impacto con 66.2 (SD=17.6) puntos, satisfacción con 64.1 (SD=17.6) puntos y por ultimo, la dimensión efectos futuros mostró la menor puntuación media con 61.7 (SD=20.6) puntos. La Figura 1 muestra gráficamente la distribución de cada dimensión.

Factores sociodemográficos determinantes de la CVRS en personas diabéticas
El 47.6% (217) fueron hombres y un 52.4% (239) mujeres, con una edad media de 40.8 (SD=13.3) años (rango 18 a 78). En Tabla 2 se resume las principales características demográficas de la población.
Todos los factores sociodemográficos estudiados (edad, sexo, ocupación, nivel académico, estado civil) mostraron asociación estadística con la CVRS en una o más dimensiones al realizar el análisis bivariante. Debido al bajo número de sujetos de algunas categorias de la variable ocupación y estado civil para su incorporación al anális multivariante, se decidió crear dos nuevas variables dicotómicas. Por un lado la variable expectativa de empleo donde se agruparon a desempleados y estudiantes frente al resto y por otro lado, la variable casado, donde se enfrentaron los casados o equivalente frente al resto de categorias (Tabla 2).
Al realizar el análisis multivariante se observó que la edad de los diabeticos se asoció con el indice global y con la dimensión preocupacion social, encontrando que a mayor edad mejor calidad de vida.
En cuanto a la variable sexo, se observó también en el análisis multivariante asociación tanto con el indice global, como con las dimensiones impacto y efectos futuros. En este caso las mujeres presentaron en todos los casos peor calidad de vida.
También encontramos relación entre el nivel académico y la CVRS (variables E. primarios, E. secundarios y E. universitarios) tanto en el índice global como en las dimensiones satisfacción, impacto y efectos futuros cuando se comparan estudios primarios, secundarios y universitarios frente a las personas sin estudios. Siendo la categoría con mayor calidad de vida la perteneciente a estudios universitarios.
Además, también se encontró asociación estadística con las dos nuevas variables. Para la variable expectativa de empleo se observó asociación sólo con la dimensión preocupacion social y para la variable casado solo con la dimensión efectos futuros. De esta forma, la personas que no estaban casadas o equivalente y las que estaban en expectativa de empleo manifestaban una peor calidad de vida en estas dimensiones (Tabla 5).

Factores clínicos determinantes de la CVRS en personas diabéticas
El 80.0% (366) fueron diabéticos tipo 1, un 15.4% (72) diabéticos tipo 2 y un 4.6% (18) manifestaron presentar otro tipo de diabetes. El tratamiento utilizado con mayor frecuencia fue las inyecciones de insulina, bien mediante multidosis en el 65.8% (300), o bien mediante bomba de insulina en el 16.7% (76). Sólo un 7.0% (32) utilizaban medicación no inyectada como antidiabeticos orales. El 48.7% (222) presentaban niveles de hemoglobina glicosilada por debajo de 7% y un 9.2% (42) manifestaba haber presentado al menos una hipoglucemia grave con pérdida de conciencia a lo largo del último año. El tiempo de evolución medio de la diabetes fue de 17.5 años (SD=11.6).
Al realizar análisis bivariante se observó asociación estadísticamente significativa con el tipo de diabetes, tipo de tratamiento, tratamiento inyectado y niveles de hemoglobina glicada en el indice global o en alguna de las dimensiones que lo componian. No se encontró relación con la presencia de hipoglucemia ni con el tiempo de evolución de la diabetes (Tabla 3).
A pesar de no existir relación con estas dos variables se decidió integrarlas en análisis multivariante para reducir el sesgo de confusión. En este análisis, solo se encontró asociación estadísticamente significativa con el grado de control glucémico por medio de la hemoglobina glicosilada tanto en el indice global como en todas las dimensiones, observándose que los niveles de hemoglobina glicosilada más altos se asocian a peores puntuaciones en la calidad de vida. Por el contrario ni el tipo de diabetes, ni que la medicación fuera inyectada, ni la hipoglucemia grave o el tiempo de evolución de la diabetes se asociarón con la calidad de vida (Tabla 5).

Complicaciones determinantes de la CVRS en personas diabéticas
La complicación generada por la diabetes más frecuente en este estudio fue la retinopatía con un 15.4% (70), seguido de las neuropatías (dolor en miembros inferiores) con un 6.1% (28), presentando un 21.3% (97) al menos algún tipo de complicación derivada de la diabetes.
En cuanto a las complicaciones asociadas a la diabetes, la más frecuente fue la hipertensión con un 14.0% (64), seguido de la obesidad con un 11.8% (54), presentado un 23.9% (109) al menos una patología asociada a la diabetes.
Al realizar el análisis bivariante ninguna de las complicaciones tanto generadas por la diabetes como asociadas se relacionó con el índice de calidad de vida global, solo la nefropatía, la patología macrovascular, la neuropatía, hipertensión y obesidad se asociaron a perores puntuaciones en la dimensión preocupación social (Tabla 4).Para simplificar el análisis multivariante se decidió incorporar las variables número de complicaciones generadas y asociadas que integraban todas las patologías. En este sentido, al realizar este análisis se observó que el número de complicaciones generadas se relaciona inversamente tanto con en el índice global como en la dimensión impacto, a mayor número de complicaciones peor calidad de vida. En cambio el número de complicaciones asociadas no se relaciona ni con el índice global ni con ninguna de las dimensiones (Tabla 5).

Las categorías de referencia fueron: sexo (hombre), casado/equivalente (resto estado civil), estudios (sin estudios), estudiante/parado (resto de ocupaciones), diabetes (diabetes tipo 2), hipoglucemia grave (no), medicación pinchada (no), glicosilada (<7 gr). Para número de complicaciones y patologías asociadas el coeficiente se calcula por cada patología o complicación. Para la variable edad y tiempo de diabético los valores de los coeficientes y sus intervalos de confianza son por cada año cumplido.
Coef B: Coeficiente Beta; IC: Intervalo de confianza.

Resultados Fase Cualitativa

El objetivo de la fase cualitativa ha sido añadir resultados con mayor profundidad y obtener compresión más detallada de cómo las personas con diabetes se sienten día a día, cual es su calidad de vida, e intentar explicar su experiencia de vida con la diabetes a través de sus propias palabras. Debemos destacar que la entrevista con preguntas abiertas ha salido en parte de los resultados obtenidos en la fase cuantitativa del cuestionario es-DQOL. Todas las entrevistas comenzaron con la pregunta ¿Cuéntame que es para ti, vivir con diabetes? de esta manera comenzábamos la entrevista, para a continuación realizar una serie de preguntas abiertas que se detallan a continuación:
En relación a la dimensión Satisfacción con el tratamiento de la fase cuantitativa, se han realizado una serie de preguntas para esclarecer los resultados y añadir mayor complejidad a los datos:

• ¿Piensas que tu tratamiento es el correcto? ¿ Modificas tu tratamiento en relación a tus glucemias?

En relación a la dimensión Impacto del tratamiento de la fase cuantitativa, se han realizado una serie de preguntas para añadir mayor profundidad a los resultados:

• ¿Qué sentiste cuando te diagnosticaron la diabetes? ¿Te sientes enfermo? ¿Cómo te lo comunicaron? ¿Cómo te hubiera gustado que te lo comunicaran?
• Evitas salir a comer fuera
• Evitas viajar
• Día a día con la enfermedad

En relación a la dimensión Preocupación por aspectos sociales y vocacionales de la fase cuantitativa, se han realizado una serie de preguntas que añadirán valor a los resultados:

• Cronicidad y tratamiento de la diabetes
• ¿Crees que es necesario apoyo social?
• ¿Has tenido problemas a la hora de encontrar un trabajo debido a tu diabetes?
• ¿Piensas que tu diabetes condiciona el día a día de tu trabajo?

En relación a la dimensión Preocupación acerca de la diabetes de la fase cuantitativa, se han realizado una serie de preguntas que añaden consistencia a los resultados:

• Situaciones difíciles vividas siendo diabético/a
• Desconocimiento social de la enfermedad, familia, amigos, restaurantes.

Para terminar, se realizaban una serie de preguntas abiertas, que pudieran aportar algún dato más a nuestras entrevistas.

• Experiencia de la enfermedad, en negativo o en positivo
• Relación afectiva familiar
• Relación afectiva amistades